12°C 26°C
Campinas, SP
Os estudos para validar a eficácia da vacina contra covid-19 foram interrompidos pela Johnson & Johnson em função de evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior.
As informações do evento não foram reveladas, no entanto, o estudo clínico da vacina está interrompido.
Todas as informações do estado de saúdo do voluntário estão sob sigilo.
Segundo a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas.
“No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, diz a nota da Anvisa.
Também por meio de nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados Independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.
Mín. 12° Máx. 26°
